匯總:ISO質量管理體系內部審核清單.doc

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1、質量管理體系審核清單編號：ZJ-CX.08.02-02 編號：ZJ-001-2009 審核員時間頁碼標準條款審核要點審核方法審核記錄評估4.2.1 概述 組織是否有文化質量管理體系？相關文件是否齊全？文件是紙質的還是電子的？質量管理體系文件是否涵蓋了標準的適用過程并符合其要求？是否識別和描述了進程間交互？ 1、與質量管理體系相關的文件有多少？是否符合標準要求？ 2、有多少文件與正在審查的部門相關？ 3、組織結構圖、質量方針等是否保存完好？ 4、質量管理體系文件的內容是否符合ISO9001的要求？ 5、是否有相關文件的訪問權限？ 6、文檔是否易于訪問？ 4.2.2 質量手冊覆蓋質量手冊

2、封面完整嗎？如果有針對ISO9001標準的剪裁，剪裁細節是否合理？質量人工控制？ 1、質量手冊是否包括管理體系的范圍？ 2、質量手冊是否包含任何剪裁的細節和理由？ 3、質量手冊是否參考或包含程序文檔？ 4、質量手冊是否包括對管理體系過程之間相互作用的描述？ 5、質量手冊和程序是否協調和可操作？ 6、手冊的發布和修改是否符合文件控制要求？ 4.2.3 為文件控制制定的文件控制程序是否滿足外部文件的文件準備、批準、發布、存儲、修訂、審核等要求 外部文件控制 作廢文件管理1、文件控制 節目內容是否完整、可操作？程序是否規定了文件的準備、批準、發布、歸檔、檢索、修訂和審查？ 2、審查部門？受控文件清單

3、?，隨機抽查4-6份，檢查其審批、標識、版本和控制，檢查文件字跡是否清晰。 3、檢查文件更改和過期文件的處理。 4、文件修改后是否重新批準？ 5、如果有作廢文件，隨機抽查3-4份，檢查是否對作廢文件的進度進行了標記和管理，防止誤用6、檢查？文件簽發和回收記錄？檢查出具文件是否符合要求 Require? 7、現場觀察檔案的保存是否符合要求？ 4.2.4 記錄控制 是否有管理記錄進度的程序。記錄的數量、填寫和保留期限。 1、程序是否規定了記錄的識別、歸檔、保存、審查、處置等管理內容？ 2、查看記錄列表？，隨機檢查3-4質量管理體系文件策劃方案，檢查記錄標識是否正確？是否正確，字跡是否清晰？記錄是否完??整可靠？記錄已簽署以確保完整性。 4、現場檢查記錄保存

4、情況，是否便于檢索和訂購。 5、檢查記錄是否按要求處理。 5.1 管理層承諾 *高管理層可以提供哪些證據來證明其對建立和改進管理體系的承諾？ 1、*高管理層是否制定和批準書面質量方針和目標，并采取措施讓員工正確理解和實施？ 2、您是否通過培訓、宣傳、會議、評審、報告、文件等方式向各級員工傳達了相關方、客戶、法律法規的要求？ 3、員工是否充分理解這些要求的重要性并確保他們在工作中得到滿足？ 4、任何進度管理評審以確保質量管理體系的適用性、有效性和充分性5.2 以客戶為中心 組織如何實現以客戶為中心？ 1、組織如何把握客戶對產品質量的要求？ 2、組織如何將客戶需求轉化為工作需求

5、并實施它以實現客戶滿意度？ 5.3 質量方針、質量方針制定、質量方針、質量方針、質量方針的溝通與管理。質量方針是否得到執行1、檢查文件化的質量方針，檢查其質量方針是否得到*高管理者的批準？ 2、問部門負責人對質量方針和內涵是否清楚？ 3、詢問部門負責人如何在部門溝通，并核對相應的證據； 4、請員工看是否了解質量方針？ 5、檢查質量目標統計以查看政策是否正在實施？ 6、如果質量方針修改了，審查修改的依據是什么？ 5.4.1 組織是否制定了質量目標，是否有實現目標的證據1、向部門負責人詢問部門質量目標。 2、檢查質量目標的制定是否符合要求，質量目標是否可衡量，目標內容是否符合方針要求

6、，目標的內容是否包括產品要求和滿足產品要求所需的內容，是否分解成相關的職能和層次，是否得到領導的批準。 3、檢查質量目標實現的證據5.5.1 權力和權限是否明確規定了組織的組織結構、職責和權限1、檢查質量部門和員工的職責和權限2、詢問部門負責人是否知道自己的職責和權限； 3、詢問一些員工是否知道自己的崗位職責和權限，以及如何努力履行職責。 5.5.2管理代表的職責和權限1、管理代表是否負責制度的建立、實施和維護？ 2、質量管理體系的運行情況是否向*高管理層報告？ 5.5.三個部門的溝通以及溝通的方式、內容、效果1、問問部門負責人是否了解信息溝通的職責和方法

7、有效使用。 2、請當地員工了解部門溝通的效果。 5.6 管理評審 管理評審的輸入是否足夠？管理評審實施是否充分？管理評審的輸出是否完整并記錄在案？管理評審的后續管理 查看全套管理評審材料，并檢查以下內容：1、管理評審是否按規定時間進行？ 2、高層管理人員是否親自進行管理評審？ 3、管理評審的輸入是否符合要求； . 4、管理評審的輸出是否完整并記錄在案？ 5、有沒有形成審核記錄等文件？ 6、“管理評審報告中對管理體系的適宜性、充分性和有效性是否有結論？7、是否存在不符合項，是否有糾正要求？8、@ >管理評審中的任何內容 是否跟蹤和驗證了糾正措施的進度？6.1資源提供組織如何確定和提供所需的資源？提供的資源是否滿足系統要求

8、@>需要嗎？ 1、組織是否定義了提供資源的方法？ 2、質量相關人員的培訓進展如何？ 3、如何進行人員補充？如何實施設施設備更新？ 4、是否有足夠的資源，有多少人員，計量儀器，設備？ 6.2 人力資源部門是否已確定影響質量的各類人員的能力要求。培訓計劃是否得到有效實施？是否評估了培訓效果的進展？培訓記錄1、要求部門負責人獲取工作能力要求文件？ 2、檢查相關培訓資料：培訓計劃、培訓記錄、評估培訓效果的相關證據，檢查是否符合要求； 3、隨機抽查3-4人，通過詢問、觀察、查閱記錄等方式，檢查其是否具備任職資格。 6.3基礎架構組織如何確定、提供和維護所需的基礎架構？提供的基礎設施是否滿足要求？ 1、問負責人，

9、并核對設施設備臺賬；2、通過現場審核，結合產品工藝，評價所提供設施是否滿足生產要求。 3、檢查設備完整性評估、檢查和維修的客觀證據； 4、現場觀察，檢查維修記錄，檢查設施設備的維修技術狀況。 6.4工作環境工作環境是否合適？如何管理工作環境？ 1、詢問負責人，索取環境因素識別與控制相關文件； 2、檢查按控制計劃實施的控制記錄，現場觀察控制效果； 3、檢查生產現場管理及安全文明生產相關規定，并現場觀察執行情況。 7產品實現7.1 產品實現計劃是否決定了產品實現過程？然后指定驗證和確認活動以及驗收標準？是否規定了必要的記錄？是否為特定產品、項目或合同制定了質量計劃？是否對應

10、 驗證和確認活動以及驗收標準 那么？ 1、對質量手冊中質量體系覆蓋的過程進行審核，現場審核時進一步確認其實際情況？ 2、檢查相關文件，結合現場審核檢查驗證確認活動和驗收標準。那么，是否指定了必要的記錄？實施的效果是什么3、對于特定的產品、項目或合同，這些特定的產品、項目或合同與現有產品不同。是否制定了質量計劃并且是否完整？ 7.2 與客戶相關的流程7.2.1 識別客戶需求 如何確定客戶需求？客戶是否需要記錄它們？強制性標準和法律法規是否正在逐步控制？ 1、向部門負責人詢問識別客戶需求的相關規定，包括職責、識別方法、識別結果形式、執行證據等。 2、從合同訂單中抽查了解部門客戶對合同等特定產品需求的識別結果

11、草稿、公開的服務承諾和其他證據。 3、索取部門提供的產品相關法律法規和強制性標準清單，以確定文本的有效性。 4、審核結果應能表明該部門已從明示規定、隱含要求和法律法規要求等方面識別了客戶的要求。并提供客戶要求的識別和確認的客觀證據。 7.2.2 產品需求評審 產品需求評審結果及后續跟進措施進度是否有記錄？產品要求變更后質量管理體系文件策劃方案，相關文件是否及時變更，相關人員是否知曉變更情況？ 1、抽查4-6條產品需求評審記錄，查看評審是否按規定要求進行，并查看后續跟進措施的記錄，了解產品需求評審的效果。 2、在承諾向客戶供應產品（例如投標、合同或訂單）之前，是否審查了產品要求？ 3、詢問是否有產品需求

12、如遇變更，產品需求變更時，是否按照相關規定進行審核，并通知相關部門和人員？ 7.2.3 客戶溝通 檢查與客戶的溝通 組織在提供產品之前、期間和之后如何與客戶溝通？是否規定了溝通方式，是否成立了專門機構，人員和資源是否合適。進展是否有效？如何向客戶提供產品信息？如何處理客戶查詢、訂單和客戶投訴？是否建立用戶檔案，是否向相關部門傳遞信息和客戶服務需求規劃？策劃是否包括階段劃分、評審、驗證和確認活動，以及完成設計和開發活動的人員的職責和權限？策劃的輸出是否形成產品設計和開發計劃？不同的設計組，不同的部門

是接口

13、 正確定義？產品設計開發計劃是否及時修訂？ 1、詢問負責人設計組和開發組之間的接口是如何定義的，檢查溝通的有效性。 2、檢查設計開發計劃，檢查設計開發是否按照設計開發計劃進行，如果沒有，是否已經修改。 7.3.2 設計開發輸入 設計開發輸入是否有文檔 檢查設計開發輸入是否完整1、檢查電機或平面磨削的內容是否“設計任務”書》完整，是否包含法律、法規、合同等的要求，與法律、法規、合同等文件是否存在矛盾和含糊之處，矛盾和含糊之處是否已經解決，2、@ >檢查 設計開發輸入是否通過審核？內容是否合適，相關部門是否參與審核？7.3.3設計開發輸出1、設計開發輸出的文件有哪些2、設計和開發輸出文本

14、文件是否進行了發布前的審批3、設計開發輸出是否符合輸入的要求1、檢查文件目錄中指定的輸入產品性能指標是否符合相關法律法規，檢驗、檢測、監控程序是否齊全，設計手冊中是否有安全、操作、維護等特性的描述。 2、去質檢部門了解設計開發輸出規定的檢驗驗收規程是否完整合理，是否可以作為驗證確認的依據。 3、去采購部看看設計開發部是否提供了設計產品的采購材料或部件清單，清單與圖紙是否一致。 4、發布前檢查3-4套設計開發輸出文件的審核記錄。 7.3.4設計開發評審設計開發評審記錄1、查看設計開發評審記錄總目錄，查看各階段評審是否有進展； 2、檢查是否有每個階段沒有設計評審計劃； 3、查看是否有參與評審的專家和部門名單，評審內容是否恰當；4、查看下一階段設計中評審結論是否已落實，樣本在樣品設計中發現問題是否在*終設計中得到解決； 7.3.5 設計開發驗證 設計開發驗證實施了嗎？驗證活動確保輸出是滿的

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