CE認證的標準是什么？

CE認證的標準是什么？

ce認證標準規劃在指令中，指令分為:

LVD低壓指令2014/35/EU，主要用于交流50V-1000V、直流75V-1500V的電子電氣產品；檢測標準:家用電器EN60335.燈具EN60598.視聽產品EN60065.信息產品EN60950.電動機械EN60204.測量儀器EN610...

EMC電磁兼容指令2014/30/EU，主要針對內部電路板能產生電磁騷擾的電子電氣產品；檢測標準:EN60598-1:2015，EN60335-2-80:2003/A2:2009，EN60335-1:2012/A11:2014，EN5014-1:2006/A2.2011.

MD機械指令2006/42/EC，主要用于配備動力系統的機械產品；檢測標準:ENISO12100:2010，EN60204-1:2006+AC:2010...

PPE個人防護設備指令89/686/EEC，主要用于穿在人由人攜帶，以防止一種或多種健康和安全危害的設備或器具；

檢測標準：

制冷系統:安裝現場及個人防護。

ENISO20346-2014個人防護設備。

20347-2012個人防護設備.職業鞋靴。

ENISO13287-2012個人防護設備.鞋類滑動阻力試驗方法。

20344-2011個人防護裝備.鞋靴試驗方法。

20345-2011個人防護設備.安全鞋。

1938-2010人眼睛保護.摩托車和機動自行車駕駛員使用防護鏡。

EN1404+A1-2010人防護設備.膝蓋保護器工作在跪下。

ENISO20349-2010個人防護裝備。鑄造廠、焊接現場鞋類保護、試驗方法及要求等熔融金屬濺出物。

EN13921-2007個人防護設備.人工效學原則。

ENISO20347-2004個人防護設備.專業鞋.合并勘誤表-2007年2月；包括修改后的A1-2007更換：CEN347，CEN347-2

EN14404-2004個人防護設備.跪姿護膝.包括修改件A1-2010。

EN170-2002人眼睛防護.紫外線濾光器.透射率要求及推薦使用。

EN169-2002人眼睛睛保護.焊接及相關技術中使用的濾色鏡.透射率要求及推薦使用。

EN174-2001人眼睛防護?；┳o目鏡用于高山滑雪。

EN175-1997個人防護.焊接和類似加工中眼睛和面部的防護設備。

TOY玩具指令88/378/EEC，主要針對玩具產品；檢測標準：EN71。

RTTE無線電設備和電信終端設備指令99/5/EC，主要用于無線電設備和電信終端設備；檢測標準:ETSIEN301489-1.ETSIEN301489-3.ETSIEN301489-7.ETSIEN301489-17.ETSIEN300220-1/2.ETSIEN300330-1/2.

CPR建筑產品指令(EU)305/2011，主要用于建筑施工；

PED壓力設備指令2014/68/EU，主要用于容器、管道、安全部件、壓力部件等*大壓力高于0.5巴的產品；

MDD普通醫療器械指令93/42/EEC，主要用于普通醫療器械產品；

ATEX防爆指令94/9/EC，主要用于已發生爆炸事故的產品；

RCD游艇指令94/25/EC，主要針對游艇產品；

LIFTS電梯指令95/16/EC，主要針對電梯產品；

MID測量儀器指令2004/22/EC，主要用于測量儀器產品。

CE認證，歐盟安全認證，屬于強制性認證。產品進入歐盟需要CE認證和貼CE標志。

檢測標準

醫療設備檢測標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

（1）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

（2）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

我國已有醫療器械國家標準167個，行業標準585個。 [1]  如：YY 0068-1992《醫用硬管內窺鏡通用技術條件》、GB 19517-2009 《國家電氣設備安全技術規范》、JJF1234-2010《呼吸機校準規范》等。

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